Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной

Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий. Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.

В этой связи в ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.

Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других,применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества. В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке.

Пресс-служба ЕЭК

0
08.04.2019 10:05
68

Комментарии

Нет комментариев. Ваш будет первым!
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
Эксперты Евразийской экономической комиссии оценили выполнение Государственной таможенной службой Кыргызской Республики процедур, обязательных в рамках присоединения страны к Евразийскому экономическому союзу.
0
26.02.2016 06:53
0
Евразийская экономическая интеграция способствует достижению Целей устойчивого развития (ЦУР) ООН странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Аналитическая деятельность Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по изучению влияния интеграции на дост
0
17.07.2018 17:51
0
На заседании Евразийского межправительственного совета рассмотрен ряд важных вопросов, направленных на дальнейшее углубление интеграции.
0
10.09.2015 06:46
0
9 декабря в ЕЭК под председательством члена Коллегии (министра) по торговле Вероники Никишиной состоялось 13-е заседание «Бизнес-диалога», где традиционно обсуждались актуальные вопросы торговой политики ЕАЭС
0
19.12.2016 13:19
0
В последнее время тем, кто соприкасается с таможенными органами, стала хорошо заметна тенденция к усилению контроля после выпуска.
0
19.12.2016 13:19
0
Представители Национального института комплексного здоровья растений Министерства народной власти по продуктивному сельскому хозяйству и землям Боливарианской Республики Венесуэла (ИНСАИ) завершили аудит российской системы фитосанитарного контроля, а такж
0
15.04.2019 15:11
0
Об этом сообщил член Коллегии (министр) по экономике и финансовой политике Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Тимур Жаксылыков по итогам рабочей группы по проведению оценки регулирующего воздействия (ОРВ) проектов решений ЕЭК. Заседание прошло в шта
0
26.03.2019 16:03
0
Два отечественных предприятия, после завершения финальной стадии оценки системы ветеринарного контроля получат право поставлять мясную продукцию в Иран.
0
18.01.2016 17:43
0
Палестина с 10 октября текущего года сможет пользоваться тарифными преференциями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
0
22.07.2016 09:42
0
Уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в минувшем году в целом обеспечили соблюдение порядка распределения ввозных таможенных пошлин между бюджетами государств-членов
0
06.12.2016 17:53
0
X

Пожалуйста, уделите 1 минуту!

CargoGo.info полностью бесплатный ресурс, но для его работы нам нужно оплачивать счета хостинг провайдеров средствами от показа рекламы.
Именно по этому мы просим Вас уделить всего 1 минуту для того, чтобы добавить CargoGo.info в белый список блокировщика рекламы, и тем самым поддержать развитие ресурса. Инструкция как отключить AdBlock