Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной

Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий. Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.

В этой связи в ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.

Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других,применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества. В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке.

Пресс-служба ЕЭК

0
08.04.2019 10:05
77

Комментарии

Нет комментариев. Ваш будет первым!
ПОХОЖИЕ НОВОСТИ:
План развития единой информационной системы ЕАЭС на 2017-2018 годы принят на Совете Евразийской экономической комиссии, заседание которого прошло 13 января 2017 года. «Создание цифрового онлайн-пространства, позволяющего обеспечить обмен информацией между
0
18.01.2017 09:58
0
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) началась работа по созданию системы, которая позволит странам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и ЕЭК оперативно обмениваться информацией о мерах, принятых для предупреждения или ограничения реализации или
0
17.07.2018 17:50
0
Минфин России разработал законопроект, которым предлагается с 2020 года ввести обязательную маркировку драгоценных металлов, драгоценных камней и изделий из них. Текст документа размещен в базе проектов нормативных актов.
0
22.04.2019 15:26
0
Заканчивается действие всех документов об оценке соответствия газов обязательным требованиям, которые существовали до принятия техрегламента Евразийского экономического союза (ЕАЭС) «Требования к сжиженным углеводородным газам для использования их в качес
0
28.06.2019 11:32
0
Оперативный план по взаимодействию налоговой и таможенной службы должен быть создан в течение двух месяцев.
0
18.01.2016 18:14
0
Проект закона о маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками практически готов и в октябре может быть внесен в Госдуму, сказала во вторник на Всероссийской научно-практической конференции "Молочная отрасль России в условиях импортозамещени
0
20.09.2017 17:36
0
В России решили проблему, с которой покупатели машин сталкиваются с 2017 года. До сих пор в РФ не могли въехать автомобили, выпущенные до 2017 года и приобретенные в странах Таможенного союза, если у них не было системы вызова экстренных служб (ЭРА-ГЛОНАС
0
05.04.2018 11:48
0
Первый вице-премьер РФ, министр финансов РФ Антон Силуанов поручил профильным ведомствам проработать вопрос усовершенствования системы tax free с переводом ее полностью в электронный формат, сообщил журналистам пресс-секретарь Силуанова Андрей Лавров. Пор
0
19.02.2019 21:30
0
Период тестирования маркировки продукции предприятий легкой промышленности планируется начать в мае, сообщила руководитель проекта "Легкая промышленность" в Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ), действующего в качестве оператора маркировки в РФ
0
08.04.2019 10:05
0
27 мая 2019 года в Париже в рамках 87-ой Генеральной сессии Всемирной организации по охране здоровья животных (МЭБ) состоялись переговоры Россельхознадзора и Министерства первичных отраслей Новой Зеландии. Российскую делегацию на мероприятии возглавляет з
0
29.05.2019 09:23
0
X

Пожалуйста, уделите 1 минуту!

CargoGo.info полностью бесплатный ресурс, но для его работы нам нужно оплачивать счета хостинг провайдеров средствами от показа рекламы.
Именно по этому мы просим Вас уделить всего 1 минуту для того, чтобы добавить CargoGo.info в белый список блокировщика рекламы, и тем самым поддержать развитие ресурса. Инструкция как отключить AdBlock