Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной

Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий. Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.

В этой связи в ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.

Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других,применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества. В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке.

Пресс-служба ЕЭК

0
08.04.2019 10:05
97

Комментарии

Нет комментариев. Ваш будет первым!
ПОХОЖИЕ НОВОСТИ:
Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщили представители регуляторного органа Казахстана на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ. Регуляторы Беларуси подтв
0
06.03.2018 10:17
0
Минфин России разработал законопроект, которым предлагается с 2020 года ввести обязательную маркировку драгоценных металлов, драгоценных камней и изделий из них. Текст документа размещен в базе проектов нормативных актов.
0
22.04.2019 15:26
0
Глава российского кабмина Дмитрий Медведев дал экономическому и социальному блокам правительства целый ряд поручений, направленных на укрепление отечественной отрасли производства лекарственных средств и медицинских изделий. Об этом сообщается на сайте пр
0
27.07.2016 11:37
0
Коллегия ЕЭК утвердила три документа в сфере обращения медизделий: паспорт Номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС, Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия и Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использ
0
05.04.2018 11:48
0
Два отечественных предприятия, после завершения финальной стадии оценки системы ветеринарного контроля получат право поставлять мясную продукцию в Иран.
0
18.01.2016 17:43
0
Оперативный план по взаимодействию налоговой и таможенной службы должен быть создан в течение двух месяцев.
0
18.01.2016 18:14
0
В России решили проблему, с которой покупатели машин сталкиваются с 2017 года. До сих пор в РФ не могли въехать автомобили, выпущенные до 2017 года и приобретенные в странах Таможенного союза, если у них не было системы вызова экстренных служб (ЭРА-ГЛОНАС
0
05.04.2018 11:48
0
Первый вице-премьер РФ, министр финансов РФ Антон Силуанов поручил профильным ведомствам проработать вопрос усовершенствования системы tax free с переводом ее полностью в электронный формат, сообщил журналистам пресс-секретарь Силуанова Андрей Лавров. Пор
0
19.02.2019 21:30
0
Период тестирования маркировки продукции предприятий легкой промышленности планируется начать в мае, сообщила руководитель проекта "Легкая промышленность" в Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ), действующего в качестве оператора маркировки в РФ
0
08.04.2019 10:05
0
С 1 июля 2019 года российские и международные перевозчики смогут осуществлять транзит отдельных категорий товаров через Россию при условии использования электронных навигационных пломб. Такой режим установлен Указом Президента России № 290 от 24 июня 2019
0
26.06.2019 21:33
0
X

Пожалуйста, уделите 1 минуту!

CargoGo.info полностью бесплатный ресурс, но для его работы нам нужно оплачивать счета хостинг провайдеров средствами от показа рекламы.
Именно по этому мы просим Вас уделить всего 1 минуту для того, чтобы добавить CargoGo.info в белый список блокировщика рекламы, и тем самым поддержать развитие ресурса. Инструкция как отключить AdBlock